Росздравнадзор по Кировской области рассказал об изъятии из обращения антибиотика «АВВА РУС»

Как сообщают в ведомстве, со ссылкой на 61-ФЗ, на территории Российской Федерации «запрещаются продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств».

В адрес «субъектов обращения лекарственных средств, медицинских организаций и органы управления здравоохранения субъектов Российской Федерации направлено письмо о проведении проверок на наличие указанной серии лекарственного препарата», - говорится в ответе теруправления Росздравнадзора по Кировской области.

На 30 июня 2017 года, по данным ведомства, информации о наличии эритромицина серии 120616 производства «АВВА РУС» в сфере здравоохранения Кировской области не поступало. Отсутствие препарата в Кирове, в частности, подтверждается опросом Newsler.ru фармацевтов ряда кировских аптек.

В тоже время, как отмечается в ответе регионального Росздравнадзора, «порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержден постановлением Правительства РФ от 30.09.2010 № 674». Согласно ответу ведомства, «Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Кировской области осуществляет контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственных препаратов в соответствии с нормативными документами и по результатам проведенной работы информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения».

На то, чтобы подготовить этот ответ, ведомству понадобилась неделя. Мы публикуем его в полном объеме в день поступления ответа в редакцию.


Компания «АВВА РУС», вероятно, обиделась на наш портал за то, что в
конце прошлой недели мы опубликовали официальное письмо Росздравнадзора
РФ по поводу решения «...приостановить реализацию лекарственного
препарата «Эритромицин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
250 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии
120616 производства ОАО «АВВА РУС»».

И, вероятно, заплатила деньги одному из изданий и порталов Кирова, не входящим даже в ТОП 10 сайтов по региону (данные liveinternet.ru), чтобы оправдаться и вновь
попытаться заткнуть рот журналистам портала newsler.ru и газете
«Репортеръ».

Как сказано в, вероятно, оплаченной публикации, по словам неких
«представителей компании АО «АВВА РУС»», фирма берет на себя
ответственность заявлять о том, что наш портал не брал комментарий Росздравнадзора. Это сказано в утвердительной, не терпящих
возражений, форме. Что, как показывает факт ответа официального
ведомства, является ложью.

Во всем виноваты эксперты?

Из версии «АВВА РУС» можно сделать вывод, что в приостановке
обращения их препарата виновата организация, которая проводила
экспертную оценку результатов испытаний по показателю «Родственные
примеси». У экспертов не оказалось стандартного образца эритромицина А
(Eur.PH. №в каталоге Е1310000). Причина - «...производитель образца,
Европейская компания «EDQM», с 01.01.2017 прекратила выпуск данного
стандарта» (интересно, что причину прекращения выпуска стандарта «АВВА РУС» не
называет).

Мы уважаем своих читателей, поэтому сами объясним, что такое EDQM -
European Directorate for the Quality of Medicines. Или по-русски:
Европейский директорат по качеству лекарственных средств и
здравоохранения Совета Европы. В зоне ответственности - работа
Технического секретариата Комиссии Европейской фармакопеи. Одна из сфер
деятельности - «приготовление, обращение и рассылка эталонных веществ
Европейской фармакопеи».

Сам препарат, по версии «АВВА РУС», выпущен в реализацию 08.07.2016,
когда стандартный образец был доступен. Компания использовала образец
«для проведения испытаний лекарственного препарата.... серии 120616 по
показателю «Родственные примеси». Исходя из текста, вероятно,
размещенной за деньги публикации, проведенные ими испытания в своей же
лаборатории контроля качества показали, что «Родственные примеси» у
приостановленного в реализации препарата серии 120616 «соответствуют
требованиям нормативной документации ЛСР-009315/08-251108». Сейчас «АВВА
РУС» ожидает ответа от ведомства на свое письмо, с просьбой разрешить
обращение препарата.

Безусловно, мы оперативно проинформируем своих читателей, если
Росздравнадзор вдруг удовлетворит просьбу «АВВА РУС» и позволит им снова
продавать свой препарат людям и поставлять в больницы. Надеемся, что к
тому моменту срок годности лекарства не истечет.

В свою очередь, оставляем за собой право сделать вывод, что «АВВА
РУС» нарушает наше право, гарантированное статьей 29 Конституции
Российской Федерации. Напомним, эта статья говорит о том, что «каждому
гарантируется свобода мысли и слова, а также свобода массовой
информации». Таким образом, по нашему мнению, защищая свои коммерческие
интересы, компания покушается на свободу слова и на право получать
достоверную информацию (в нашем случае, источником информации является
Росздравнадзор).